Petite définition du générique

Avant d’être commercialisé, un nouveau médicament nécessite un long travail de recherche, ainsi que des procédures de mise sur le marché. Un brevet protège alors la molécule pendant 20 ans. Compte tenu de la durée des travaux, le laboratoire pharmaceutique dispose ensuite d’une période de protection commerciale d’environ 10 ans.

Passé ce délai, le brevet tombe dans le domaine public, en autorisant d’autres laboratoires à copier le médicament original ou « princeps ». La copie obtenue porte alors le terme de « générique » : elle contient les mêmes substances actives à des dosages identiques, mais sa présentation (aspect ou goût) peut varier en fonction des autres composants, les excipients. Son efficacité est donc identique au médicament original !

Etant donné que les fabricants n’ont pas à supporter les coûts de recherche initiaux, le générique est moins cher que le médicament original.

Facilement identifiable

Le plus souvent, un médicament générique n’a pas de nom de marque. En revanche, il s’identifie facilement par la Dénomination Commune Internationale (DCI)- qui désigne le nom de la substance active- suivie du nom du laboratoire et du dosage.

Grâce à cet élément de repère commun à tous les laboratoires, la délivrance du générique facilite le suivi, notamment en cas de changement de fournisseurs.

Quelques génériques ne suivent pas cette règle et se reconnaissent alors par la mention « Gé » figurant à côté du nom de marque.

Mission qualité

L’Afssaps effectue des contrôles de qualité à 2 niveaux différents.

Elle a tout d’abord une mission d’évaluation lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). En 2008, près de 1300 dossiers de demande d’AMM pour des génériques ont été mis à l’étude. Les statistiques ont montré que le taux de rejet des demandes et d’abandon des procédures était équivalent à celui du princeps, soit environ 10%.

L’Afssaps intervient également une fois le générique commercialisé. Elle contrôle la qualité de la substance active, l’efficacité pharmaceutique du médicament, ainsi que sa conformité aux exigences figurant dans le dossier d’AMM. En 2008, 235 génériques et 57 princeps des groupes génériques correspondants ont été testés. Là encore, le taux de non-conformité des lots est similaire à celui des médicaments de référence. Il atteint 3% et met principalement en évidence des anomalies de teneur en principe actif ou de sécabilité des comprimés.

Le médicament générique est donc aussi fiable et aussi efficace que le médicament original.

Prenez vos repères

S’il est vrai que les génériques viennent modifier vos habitudes en remplaçant les médicaments habituels, il suffit de quelques précautions pour s’y familiariser rapidement.

Pensez tout d’abord à conservez vos ordonnances. En effet, au moment de la délivrance, nous y indiquons le nom du générique qui remplace le médicament original. Le suivi du traitement sera plus facile, notamment lors du renouvellement.

A chaque délivrance, repérez bien quel générique remplace votre médicament habituel. Familiarisez-vous tout d’abord avec son conditionnement extérieur. Pour vous aider, nous y inscrivons souvent le nom du médicament original. Visualisez ensuite l’aspect du nouveau comprimé ou de la nouvelle gélule et lisez la notice pour prendre connaissance des précautions d’emploi.

S’il vous reste des boîtes de votre traitement habituel, terminez-les avant de commencer le générique.

Un choix plus varié

Oui, le plus souvent votre médicament générique va avoir un aspect ou un goût différent, mais pas de panique : l’adaptation est rapide !
En outre, il existe de nombreux génériques d’une même molécule sur le marché. De ce fait, au moindre problème (1 comprimé plus difficile à avaler ou à couper en 2, un goût inadapté…), nous pourrons vous proposer une alternative mieux adaptée à vos besoins, ce qui ne peut être le cas avec le médicament original.

Des précautions d’emploi selon les excipients

Les excipients sont les composants qui sont mélangés à la substance active pour aboutir au médicament final. Leur choix modifie la présentation du médicament (aspect, couleur, goût).

Certains excipients, dits « à effet notoire », figurent sur une liste élaborée par la Commission Européenne, car ils nécessitent des précautions d’emploi dans des cas particuliers. Employés dans la fabrication des génériques tout comme celle des princeps, ils peuvent être déconseillés au cours de certaines maladies ou en cas d’allergies. Ils sont alors mentionnés sur la notice du médicament, notamment dans la rubrique « mises en garde spéciales et précautions d’emploi ».

Il s’agit principalement des sucres, tels que le glucose, le galactose, le lactose, le lactitol, le fructose, le sorbitol, le sucre inverti…:

• -le fructose, tout comme le sorbitol, est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),
• -le galactose est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares),
• -le glucose est déconseillé chez les personnes présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose,
• -le lactose est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du galactose ou du glucose,
• -le lactitol est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose, une intolérance au galactose, une galactosémie, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du fructose.
• -le sucre inverti est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.

Un autre excipient « à effet notoire » connu est l’aspartam. Ce dernier est contre-indiqué chez les sujets atteints de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance).

Sont également concernées les huiles d’arachide et de soja, car  elles sont contre-indiquées en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.
L’huile de ricin, quant à elle, est susceptible de provoquer des troubles digestifs de type effet laxatif léger, diarrhée ou douleurs abdominales.

Par ailleurs, si vous constatez une réaction anormale au traitement, il est important de nous le signaler rapidement !

Environ 700 médicaments différents sont actuellement disponibles en génériques (antihypertenseurs, antidiabétiques, antibiotiques, pilules contraceptives…), et l’offre continue de s’élargir pour un meilleur service : le répertoire s’est enrichi de 13 groupes génériques supplémentaires au 30 juillet 2009…Optez donc en toute confiance pour les génériques et suivez nos conseils pour les utiliser dans les meilleures conditions de sécurité possibles.